為推動河南中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，提高河南中藥材、中藥飲片質(zhì)量，近日，河南省藥監(jiān)局印發(fā)《河南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(試行)》(簡稱《指導(dǎo)意見》)，加強全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自建和采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材(以下稱鮮切藥材)管理，推動河南中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥等加工環(huán)節(jié)，在一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。

據(jù)悉，《指導(dǎo)意見》以河南道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，加強對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工監(jiān)管，有效解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大，將中藥材種植、養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工等過程納入中藥飲片(含中藥配方顆粒，下同)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責(zé)任，建立健全中藥材信息化追溯體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，實現(xiàn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與炮制一體化發(fā)展。

指導(dǎo)意見講了啥?看這些重點

根據(jù)《指導(dǎo)意見》，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備以及落實藥品質(zhì)量管理要求的能力;應(yīng)當(dāng)按品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工標準和規(guī)程;應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系;鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識等。

《指導(dǎo)意見》要求，要規(guī)范鮮切藥材采購使用行為。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系;對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任;在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上，進一步完善信息化追溯體系等。不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

此外，在制定《河南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄(第一批)》中，首批趁鮮切制加工中藥材品種包含丹參、柴胡、生地黃、桑白皮、山藥、桔梗、白芷、黃芩、山楂、黃精、何首烏、皂角刺、牛膝、茯苓、天麻、杜仲、白芍、白術(shù)、紫蘇梗等19個品種，后期，省藥監(jiān)局將根據(jù)省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期增補和調(diào)整鮮切藥材品種目錄。(大河報·豫視頻記者 康亞飛)