澎湃新聞4月21日從寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，該局日前立案查處一起備案企業(yè)擅自委托不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人加工采樣拭子的案件。

寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局3月在對(duì)已備案的一次性使用采樣器（采樣拭子）生產(chǎn)企業(yè)開展執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，某生物（浙江）有限公司當(dāng)月將采樣拭子、包裝材料、封口機(jī)通過物流發(fā)給位于嘉興市嘉善縣的個(gè)人阮某，擅自委托不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的阮某為其加工生產(chǎn)一次性使用采樣器，還查獲部分一次性使用采樣器的包裝材料，均預(yù)先印制了生產(chǎn)日期“2022-02-18”和生產(chǎn)批號(hào)“20220218”，其標(biāo)簽內(nèi)容不真實(shí)，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于標(biāo)簽的規(guī)定。因該公司涉嫌擅自委托不具備資質(zhì)的個(gè)人生產(chǎn)醫(yī)療器械和生產(chǎn)標(biāo)簽不合法定要求的醫(yī)療器械，市場(chǎng)監(jiān)管部門已對(duì)其立案，正在進(jìn)一步調(diào)查。

寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)資料顯示，一次性使用采樣器（采樣拭子）屬一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，該局每月進(jìn)行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案公示。

此外，寧波鄞州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局檢查發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)貯存的醫(yī)療器械一次性使用采樣器（鼻拭子）外包裝無中文標(biāo)簽，經(jīng)溯源，該批醫(yī)療器械系浙江某醫(yī)療科技有限公司提供，其行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。

據(jù)了解，采樣拭子與日常生活使用的棉簽不一樣，頂端不是脫脂棉，而是用尼龍纖維植絨技術(shù)制作的植絨拭子。按國(guó)家規(guī)定，一類醫(yī)療器械不僅要生產(chǎn)備案，且有嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境要求和質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

記者 陸玫