時(shí)間:2023-07-06 12:53:16 來源: 央廣網(wǎng)客戶端
央廣網(wǎng)北京7月6日消息(記者王晶)5日,國新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管?切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果明確,將繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。
(資料圖)
當(dāng)前,我國新冠疫情防控已經(jīng)進(jìn)入“乙類乙管”的新階段。記者從發(fā)布會(huì)上獲悉,下一步,涉疫藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)還將繼續(xù)受到政策扶持,但同時(shí),對(duì)于已上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管也將進(jìn)一步優(yōu)化和完善。
繼續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管
新冠疫情暴發(fā)以來,國家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥,其中包括6個(gè)化學(xué)藥品(包括4個(gè)國產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品)、2個(gè)生物制品,還有中藥“三藥四方”,附條件批準(zhǔn)了5個(gè)新冠病毒疫苗上市,其中3個(gè)列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外,還應(yīng)急批準(zhǔn)了國家的ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測試劑上市。
黃果表示,國家藥監(jiān)局要總結(jié)前期應(yīng)急審評(píng)審批工作經(jīng)驗(yàn),繼續(xù)集中優(yōu)勢力量,實(shí)行研審聯(lián)動(dòng),支持創(chuàng)新研發(fā),努力繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。
而在繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上,黃果提到,國家藥監(jiān)局還要督促相關(guān)企業(yè)按照要求開展上市后研究。
由于堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn),截至目前,包括涉疫產(chǎn)品在內(nèi)的國家藥品安全形勢總體穩(wěn)定。后續(xù),針對(duì)已上市的涉疫藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品,各級(jí)藥品監(jiān)管部門的相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)繼續(xù)強(qiáng)化?!斑@些年來,通過加強(qiáng)監(jiān)管,國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。
目前,國家藥監(jiān)局正在根據(jù)防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求,繼續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管。據(jù)黃果介紹,具體工作包含兩個(gè)方面:
其一,持續(xù)開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管。對(duì)于國產(chǎn)新冠病毒治療藥品,國家藥監(jiān)局已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求。下一步,藥品監(jiān)管部門對(duì)附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)將持續(xù)開展全覆蓋監(jiān)督檢查,繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作。
其二,繼續(xù)加強(qiáng)其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測等,以確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
我國中藥新藥上市速度不斷加快
國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示,近年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評(píng)審批制度改革,不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系,我國中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效。
一是中藥新藥上市不斷加速。我國中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加,2018年至今,已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)中藥新藥上市,不斷滿足公眾用藥需求。
二是中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全。國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國藥典》,收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè),其中新增117種,修訂452種。
三是中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管,持續(xù)開展中藥飲片專項(xiàng)整治和生產(chǎn)專項(xiàng)檢查,加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管,強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測,督促藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià),修訂完善說明書安全信息項(xiàng)等內(nèi)容,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
下一步,將繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
一是強(qiáng)化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評(píng)審批制度體系。通過對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式,由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀?,進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。
二是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善的基礎(chǔ)上,今年還研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門規(guī)定》,著力構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。針對(duì)中藥特點(diǎn),加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。
三是全面落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案。繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管不放松,嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為,以公正監(jiān)管,規(guī)范凈化市場競爭秩序,形成良好發(fā)展態(tài)勢,堅(jiān)守中藥安全底線。
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