4月26日是世界知識產(chǎn)權(quán)日，我們一起來關(guān)注涉及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域的一些問題。近日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判了一起仿制藥是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的案件，該案也是新《專利法》實(shí)施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”引發(fā)確認(rèn)糾紛

該案涉及的是一款名為“艾地骨化醇軟膠囊”的專利藥品，該藥品主要用來治療骨質(zhì)疏松，專利持有者是一家名為中外制藥株式會社的日本公司，也就是本案的原告。原告認(rèn)為，被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)部門申請注冊名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，并在中國上市藥品專利信息登記平臺作出仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明。原告依據(jù)新《專利法》相關(guān)規(guī)定向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，未落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍，原告主張不能成立，法院不予支持。

宣判后，原告當(dāng)庭表示將會上訴，被告表示服從一審判決。

用制度平衡原研藥與仿制藥企業(yè)的利益

這起案件就是原研藥與仿制藥之間因?qū)＠l(fā)的糾紛。如果制藥企業(yè)沒有通過賣藥盈利，就缺乏研發(fā)動力，老百姓就沒有好藥用。但是如果研發(fā)出來的藥品價格過高，病人也負(fù)擔(dān)不起，而高質(zhì)量的仿制藥往往因研發(fā)成本低，價格不高，老百姓用得起。那么，怎么通過平衡兩方利益，讓老百姓吃好藥，吃實(shí)惠藥呢？

“藥品專利鏈接制度”正是《專利法》為破解上述難題開出的“法律金方”。2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設(shè)了“因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制”，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。

隨后，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，就糾紛解決機(jī)制進(jìn)行了具體規(guī)定，并確定由北京知識產(chǎn)權(quán)法院集中管轄全國藥品專利鏈接訴訟案件。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院法官 杜長輝：總體上講，就是“藥品鏈接制度”實(shí)際上把兩個程序給鏈接起來了。一個仿制藥上市申請的程序和藥品專利糾紛的解決程序，它把這兩個程序鏈接起來了。這就是這項制度的核心內(nèi)容，就是把糾紛解決到審批之前。如果沒解決在審批之前，上市以后再出現(xiàn)糾紛，有可能按照現(xiàn)在的制度，就是藥批了，但可能仿制藥企業(yè)將面臨巨額的賠償。

藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強(qiáng)對藥品市場確定性的判斷，持續(xù)加大研發(fā)投入，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也在于為仿制藥企業(yè)提前確認(rèn)仿制藥上市風(fēng)險，避免盲目上市導(dǎo)致高額訴訟賠償，進(jìn)而推動仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。