8 月 3 日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，其與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑 ( MRA ) 依普利酮片，近日已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。

依普利酮為二代 MRA 藥物，已經(jīng)在國(guó)際上使用多年。原研產(chǎn)品由輝瑞開(kāi)發(fā)，并于 2002 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，適用于治療高血壓和充血性心力衰竭。目前，依普利酮已在全球 63 個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，其中包括我國(guó)香港及臺(tái)灣地區(qū)。

不過(guò)，在我國(guó)大陸地區(qū)一直無(wú)該產(chǎn)品原研及仿制產(chǎn)品上市。

(相關(guān)資料圖)

據(jù)悉，目前高血壓治療藥物主要包含利尿劑、β 受體阻滯劑、α 受體阻滯劑、鈣拮抗劑 ( CCB ) 、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑 ( ACEI ) 、血管緊張素受體拮抗劑 ( ARB ) 在內(nèi)的六大類降壓藥物及其不同組合。

有業(yè)內(nèi)人士指出，依普利酮作為新一代選擇性醛固酮受體拮抗劑，既無(wú)鈣拮抗劑常見(jiàn)的踝部水腫、ACEI 常見(jiàn)的特久干咳等副作用，亦無(wú)第一代 MRA 藥物螺內(nèi)酯常見(jiàn)的性激素相關(guān)副反應(yīng)，有助于增加高血壓患者的治療順從性并提高其生活質(zhì)量。

" 此次，遠(yuǎn)大醫(yī)藥卡位依普利酮片的國(guó)內(nèi)首仿，為我國(guó)心力衰竭及高血壓等臨床治療帶來(lái)全新且有效的治療手段。" 上述人士指出。

值得一提的是，本次與遠(yuǎn)大醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)依普利酮片的南京卡文迪許公司成立于 2006 年 11 月，是一家從事創(chuàng)新藥首仿開(kāi)發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于技術(shù)難度大能填補(bǔ)中國(guó)國(guó)內(nèi)臨床空白的新藥仿制技術(shù)的研發(fā)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次依普利酮片的成功上市將有望推動(dòng)公司與南京卡文迪許公司后續(xù)在其他產(chǎn)品領(lǐng)域方面的深度合作。其一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。

產(chǎn)品市場(chǎng)前景方面，根據(jù)華西證券研報(bào)，2018 年，依普利酮全球銷售已達(dá) 4.4 億美元，2014-2018 年銷售 CAGR 約為 8.9%，其中北美市場(chǎng)約占全球市場(chǎng)的 24%，而依普利酮在北美市場(chǎng) 2021 年銷售額已達(dá) 1.35 億美元，2014-2021 年 CAGR 約為 8.3%，產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)容。

我國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)方面，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，2013-2019 年，中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模平均年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 12.2%，國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)已由 2013 年的 456.8 億元快速擴(kuò)張至 2021 年的 1035 億元。

此外，根據(jù)德邦證券報(bào)告，預(yù)計(jì)我國(guó) 2021 年心衰藥物市場(chǎng)規(guī)模已近 100 億元。

《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2021》顯示，中國(guó)成人高血壓患病人數(shù)約為 2.45 億，18 歲以上居民高血壓患病率約為 27.9%，但治療率和控制率僅約為 45.8% 和 16.8%；而中國(guó) 35 歲以上居民的心力衰竭患病率約為 1.3%，其中低射血分?jǐn)?shù)心力衰竭占比達(dá)約 40.2%。

《中國(guó)高血壓防治指南（2018 年修訂版）》及《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南》等多款診療指南及專家共識(shí)均推薦臨床上使用 MRA 藥物來(lái)治療心力衰竭和高血壓等心血管疾病。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告表示，目前，中國(guó)國(guó)內(nèi)臨床僅有螺內(nèi)酯一款 MRA 藥物，依普利酮片的上市不僅會(huì)為高血壓和心力衰竭患者帶來(lái)新的治療選擇，更好地改善患者的生活質(zhì)量；也有望助推其獲得更強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)動(dòng)力。

公開(kāi)資料顯示，心腦血管急救板塊一直是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心板塊，其在心腦血管急救板塊圍繞院內(nèi)急救、院前急救及社會(huì)急救三大場(chǎng)景進(jìn)行布局，共擁有 24 個(gè)品種以及超過(guò) 20 款在研產(chǎn)品，產(chǎn)品管線數(shù)量居行業(yè)前列。